L’eau pour préparation injectable (EPPI) est une eau de très haute qualité utilisée dans la préparation de solutions pharmaceutiques, le nettoyage des équipements, ainsi que pour la dilution de substances pharmaceutiques concentrées et lyophilisées afin d'obtenir la concentration souhaitée pour un usage médical. En raison de son rôle critique, la production d’EPPI est soumise à des normes de qualité très strictes.
La production d’eau pour préparation injectable
Jusqu’en avril 2017, pour se conformer aux pharmacopées, l’EPPI devait être produite par distillation. Après cette date, la possibilité de produire de l’EPPI par voie membranaire, donc à froid, a été introduite.
La distillation est un procédé thermique qui utilise l’ébullition et la condensation de la vapeur pour séparer les contaminants non volatils. Les principaux avantages de ce processus sont l’élimination efficace des sels, des endotoxines bactériennes et des particules, ainsi que la connaissance historique et consolidée de ce processus par les opérateurs. Cependant, ce procédé présente aussi des inconvénients tels que des coûts énergétiques très élevés.
La filtration par membrane est un procédé qui fonctionne à température ambiante et qui utilise des membranes d’osmose pour éliminer les contaminants (y compris virus et bactéries). Ses avantages incluent une faible consommation d'énergie, une élimination efficace des particules, des micro-organismes, des endotoxines et de certaines molécules organiques. Cependant, ce procédé présente également des inconvénients tels qu’un risque accru de contamination microbienne si aucun suivi ni maintenance n’est effectué, un risque de colmatage des membranes au fil du temps et la nécessité d'une maintenance et d'une validation rigoureuses.
Eau pour préparation injectable à chaud : Polaris™ 2.0 MED
La gamme Polaris™ 2.0 comprend des systèmes montés sur skid pour la production de vapeur stérile ou d’eau pour injection chaude. Nous nous concentrons ici sur le distillateur multi-effets (MED) pour la production d’EPPI chaude.
Le fonctionnement de Polaris™ 2.0 MED est basé sur la distillation à haute pression avec des échangeurs de chaleur à "film tombant", accélérant ainsi la phase de préchauffage. L'eau d'alimentation est également utilisée pour condenser la vapeur pure produite et pour refroidir partiellement l’EPPI afin de récupérer l'énergie au sein du système.
Polaris™ 2.0 MED a été conçu conformément aux pharmacopées européennes et américaines. Le système est également équipé d'un logiciel validé répondant aux exigences de la norme CFR 21 Partie 11 de la Food & Drug Administration (FDA) et du GAMP V. De plus, le système est efficace en termes de coûts opérationnels grâce au processus de film tombant et à la purge de 10% maximum. Il offre également des options flexibles pour répondre aux besoins spécifiques de chaque client.
Enfin, Polaris™ 2.0 MED a été conçu pour réduire la consommation de vapeur industrielle et d'eau de refroidissement, le rendant plus durable.
Grâce à ses caractéristiques, Polaris™ 2.0 MED représente une solution fiable et consolidée pour la production d’eau pour injection chaude, ce qui en fait un choix idéal pour toutes les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques.
Eau pour préparation injectable à froid : Orion™
Orion™ est un système monté sur skid qui produit de l'eau purifiée et de l'eau pour préparation injectable, conformément aux pharmacopées mondiales (européenne, américaine et japonaise). Le fonctionnement de ce système associe plusieurs technologies clé : adoucissement, osmose inverse et électrodéionisation continue (EDI). Il permet de répondre aux exigences de nos clients des marchés de l’industrie pharmaceutique, des soins de santé et des biotechnologies grâce à des performances conformes en termes de quantité et de qualité, tout en assurant un contrôle microbien par la désinfection à l'eau chaude à plus de 80°C.
L’Orion™ est conçu et fabriqué conformément aux recommandations de l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) concernant l'eau et la vapeur, et est également conforme aux exigences de la FDA, cGMP et GAMP.
Enfin, la durabilité est au cœur de la technologie Orion. Cette technologie vous permet de relever les défis environnementaux, grâce à l'utilisation de matériaux recyclables à 99%, à la réduction des émissions de CO2 et à la faible consommation d'énergie.
Grâce à ses caractéristiques, Orion™ représente une solution de pointe pour la production durable d’eau purifiée et d’eau pour injection à froid, en faisant un choix idéal pour toutes les applications nécessitant une eau de très haute qualité.
Conclusion
La principale différence entre l’eau PPI à froid et à chaud réside dans la température à laquelle l’eau est produite et distribuée.
Dans les deux cas, il est nécessaire de respecter des normes de qualité et de pureté, y compris les niveaux de contamination microbienne, d'endotoxines, de conductivité et d'impuretés.
Le choix entre ces deux types de productions dépend des besoins spécifiques de chaque processus de production dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, ainsi que des caractéristiques des produits. Grâce à Orion™ pour la production d’EPPI à froid et Polaris™ 2.0 MED pour l’EPPI chaude, les entreprises peuvent compter sur des systèmes conformes aux normes réglementaires les plus strictes, tout en assurant des niveaux élevés d'efficacité, de durabilité et d'économie d'énergie. Grâce à l'expérience et à l'expertise de Veolia dans ce domaine, les clients peuvent être assurés de la plus haute qualité d'eau pour leurs applications critiques, protégeant ainsi la sécurité des patients et promouvant des processus de production respectueux de l'environnement.