La surveillance joue un rôle essentiel dans tous les aspects de la gestion de l'eau, qu'elle soit municipale ou industrielle. Cependant, dans les laboratoires pharmaceutiques, où la précision, la répétabilité et la santé des clients sont cruciales, il est essentiel de tester avec précision les échantillons d'eau pure. Nous examinons ici les quatre paramètres d'analyse clés pour les laboratoires pharmaceutiques (COT, charge biologique, endotoxines et conductivité) et explorons certaines des technologies que nous proposons pour vous aider dans votre travail avec des résultats efficaces et fiables et une assurance qualité garantie.

L'importance de tests précis

Dans l'industrie pharmaceutique, l'eau est la matière la plus utilisée. Ses applications vont de la base du produit à la facilitation des rejets en passant par le nettoyage essentiel des équipements.

Étant donné que de nombreux produits pharmaceutiques sont injectés directement dans la circulation sanguine ou utilisés par des clients dont le système immunitaire est potentiellement endommagé ou affaibli, la pureté de l'eau utilisée dans la production pharmaceutique doit être constante et les tests doivent être rapides et fiables. 

Le non-respect des pharmacopées européenne, américaine ou japonaise peut provenir d'un certain nombre de sources, mais quatre paramètres de test clés constituent la base de la contamination pharmaceutique et réduisent la probabilité de conformité. 

➡️ COT

Le COT (carbone organique total) est la teneur en composés organiques d'un échantillon d'eau. Il s'agit d'un test essentiel pour toutes les eaux ultrapures utilisées dans les applications pharmaceutiques. Des niveaux élevés de COT peuvent indiquer une contamination de la source d'eau ou un dysfonctionnement de l'équipement, ce qui peut compromettre la pureté du produit, provoquer des réactions chimiques indésirables et entraîner la prolifération de microbes. Par conséquent, il est essentiel de tester régulièrement les COT pour s'assurer que les niveaux dans l'eau pure ne dépassent pas les 500ppb ou 0,500mg/L qui servent de seuil acceptable dans les principales pharmacopées. [sources 1 & 2]

➡️ Charge organique 

La charge biologique est la charge de vie microbienne viable trouvée dans un échantillon. La vérification régulière de la charge biologique est un processus vital dans les laboratoires pharmaceutiques, car elle réduit la probabilité d'une contamination dangereuse et aide à établir que le processus de stérilisation fonctionnera comme prévu. Les différentes étapes du processus de production doivent être réalisées avec des niveaux de charge biologique faibles, afin de répondre aux exigences de la pharmacopée, à savoir 10 UFC/100 ml. [sources 1 & 2]

➡️ Endotoxines

Les endotoxines sont le principal composant de la membrane externe des bactéries Gram-négatives et servent d'indicateur d'une contamination microbienne potentiellement dangereuse. Il est essentiel de contrôler la non-présence d'endotoxines dans les produits pharmaceutiques, car elles peuvent provoquer de la fièvre, un choc ou, pire encore, entraîner la mort.  [sources 1 & 2]

➡️ Conductivité

La conductivité est un indicateur fondamental de la contamination ionique dans l'eau purifiée et une exigence fondamentale de toutes les pharmacopées majeures (USP, EP, JP). Elle est utilisée pour évaluer la présence d'impuretés inorganiques, telles que les sels résiduels ou les minéraux, qui peuvent compromettre la sécurité du produit ou l'intégrité du processus. En mettant en place une mesure continue de la conductivité et des alarmes automatisées, les laboratoires peuvent assurer une détection rapide des écarts et maintenir en permanence une qualité d'eau conforme aux BPF.

Défis opérationnels pour les laboratoires

Les tests de COT, de charge biologique, d'endotoxine et de conductivité nécessaires représentent un défi opérationnel important pour les laboratoires pharmaceutiques, car chaque test doit répondre à des exigences strictes en matière de conformité aux BPF et à la pharmacopée. Il doit également être possible de fournir les tests dans un délai qui rende la production faisable et le contrôle du processus précis. 

L'intégrité des données est également un autre élément clé, car les organismes de réglementation tels que la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMA (European Medicines Agency) accordent une importance croissante à la génération de données tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques, de la R&D à la fabrication. 

Par conséquent, il existe une forte demande d'équipements permettant de réaliser des tests fiables, d'établir des rapports de conformité simples et de mettre en place un processus de test efficace. Heureusement, nous proposons une gamme complète de produits qui permettent de réaliser des tests de pointe dans un délai accéléré, ainsi qu'un processus de reporting simple. 

💧 Test du COT

Nous proposons plusieurs produits pour aider à maintenir la conformité réglementaire et la gestion de la qualité lorsqu'il s'agit d'analyses de COT. La gamme d'analyseurs de COT M9 se caractérise par une vitesse inégalée grâce à son mode turbo optionnel, qui permet de réaliser des analyses en seulement quatre secondes, tout en conservant des niveaux de précision élevés. Le Sievers M9 est à la pointe de l'industrie avec le transfert de données TOC, la sécurité des données et les fonctions de gestion des données pour soutenir la conformité avec 21 CFR Part 11 des règlements de la FDA et d'autres directives sur l'intégrité des données de la pharmacopée.

💧 Tests de biocontamination

Les méthodes traditionnelles d'analyse de la charge biologique, telles que la numération sur plaque, sont souvent trop lentes pour être intégrées efficacement dans la surveillance des processus et la libération des produits. Cependant, avec notre analyseur de charge biologique rapide Sievers Soleil, les résultats des tests peuvent être obtenus en moins de 45 minutes. Ceci grâce à notre méthode microbiologique rapide (RMM), la première du genre, capable de corréler avec précision les numérations sur plaque, avec l'utilisation de réactifs uniques, de colorants de viabilité et de cytométrie de flux à haut débit pour distinguer les cellules viables des particules. 

💧 Tests d'endotoxine

Historiquement, le test d'endotoxine est un processus à forte intensité de main-d'œuvre et sujet à l'erreur. En revanche, le système Sievers Eclipse Endotoxin Testing System permet un gain de temps de 85 % grâce à une installation en neuf minutes pour un test de 21 échantillons, tout en étant conforme aux normes USP <85>, EP 2.6.14 et JP 4.01. En outre, comme il s'appuie sur un test d'endotoxine officinal utilisant des microfluides, il utilise jusqu'à 90 % de LAL ou de rLAL en moins, ce qui constitue une alternative nettement plus durable aux tests traditionnels.

💧 Test de conductivité

Le test de conductivité est un élément de base mais essentiel de tout programme de qualité de l'eau pharmaceutique. Il est utilisé pour vérifier en continu la pureté ionique et l'intégrité du système, en particulier pour les systèmes d'eau purifiée (PW) et d'eau pour injection (WFI). La plupart de nos systèmes de purification comprennent des capteurs de conductivité en ligne qui fournissent des données en temps réel avec une sensibilité et une fiabilité élevées. Ces capteurs sont intégrés dans un système de surveillance validé, ce qui permet de respecter les limites de la pharmacopée.

Que vous cherchiez à optimiser vos tests d'endotoxines ou à rationaliser vos rapports sur les COT, consulter nos experts est le meilleur moyen de vous assurer que vous obtenez l'équipement de test qui répond aux besoins spécifiques de votre établissement. Pour en savoir plus sur notre gamme de produits destinés à l'analyse de l'eau pharmaceutique, rendez-vous sur https://www.watertechnologies.com/lp-ai