Systèmes de purification d'eau pour le contrôle qualité pharmaceutique : garantir la conformité USP et des résultats de test précis

Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de contrôle qualité sont essentiels pour garantir les performances optimales et la sécurité des produits médicinaux. L'eau joue un rôle central dans l'analyse du travail de laboratoire, cependant, les propriétés mêmes qui la rendent si utile, telles que sa capacité à dissoudre une gamme de composés et de gaz, signifient qu'elle peut être facilement contaminée. Cela peut à son tour avoir un impact néfaste sur les résultats des tests, faussant les données ainsi qu'endommageant les équipements de laboratoire sensibles.

Certaines applications de contrôle qualité sont plus sensibles aux impuretés que d'autres, et les laboratoires doivent s'assurer que le grade d'eau approprié est utilisé pour minimiser la contamination et éviter la non-conformité réglementaire. Par exemple, l'eau ultrapure (eau de Type I+) est utilisée pour l'analyse des endotoxines hautement sensible, la chromatographie liquide et les cultures cellulaires, tandis que l'eau apyrogène (eau de Type II ou Type II+) est généralement utilisée pour la chimie générale et l'analyse microbiologique.

Des réglementations strictes encadrent l’industrie pharmaceutique afin de garantir que l’eau utilisée pour les tests, les analyses et la production de médicaments réponde aux normes de pureté requises.  
USP 643 Carbone Organique Total et USP 645 Conductivité de l’Eau sont des essais de limites chimiques définis par la United States Pharmacopeia (USP) qui visent à contrôler et réduire les contaminants chimiques dans un système de purification d’eau. USP 643 est conçu pour limiter les contaminants organiques en mesurant le contenu organique total, tandis que USP 645 évalue les impuretés ioniques de l’eau en mesurant sa conductivité électrique.

De même, la norme FDA 21 CFR Part 11 encadre les systèmes électroniques utilisés dans l’industrie pharmaceutique pour surveiller la qualité de l’eau. Les organisations et laboratoires qui recourent à ces systèmes doivent s’assurer qu’ils sont validés et sécurisés, et qu’une piste d’audit complète est maintenue afin de fournir la preuve de l’exactitude et de l’intégrité des données de pureté de l’eau.

Certains systèmes de purification d’eau ciblent l’élimination de contaminants spécifiques, tandis que d’autres couvrent un spectre plus large. Il est donc essentiel d’identifier la technologie de purification la plus appropriée pour chaque usage.

PURELAB® : garantir la pureté de l'eau et la conformité dans les laboratoires de contrôle qualité

Les systèmes de purification d'eau PURELAB® sont spécifiquement conçus pour fournir un approvisionnement constant et fiable en eau de haute qualité pour les applications de contrôle qualité. Conçue pour un fonctionnement et une maintenance simples et efficaces, la gamme PURELAB® offre trois niveaux de conformité réglementaire :

➡️ Conformité de niveau bas : PURELAB® Chorus 1 Life Science ou Analytical Research. Pour les laboratoires qui nécessitent uniquement un contrôle faible ou non réglementé et de l'eau de qualité. Les caractéristiques principales incluent :

➡️ Conformité de niveau intermédiaire : PURELAB® Chorus 1 Life Science ou Analytical Research + VSM (Manuel de Support de Validation). Pour les laboratoires qui nécessitent un certain niveau de documentation, ainsi qu'un système validé et un suivi de données de base (tels que résistivité, COT, température, etc.). Caractéristiques principales : comme décrit ci-dessus.

➡️ Conformité de niveau élevé : PURELAB® Pharma Compliance. Pour les laboratoires qui nécessitent une documentation détaillée, une validation selon USP 643 et 645, et un suivi des données pour se conformer à la Partie 11. Les caractéristiques principales incluent :

Offrir une solution de purification complète pour le contrôle qualité pharmaceutique

Choisir des technologies de purification inadaptées peut entraîner des interruptions du flux de travail, générant des coûts supplémentaires liés au nettoyage et au remplacement de pièces, au gaspillage de réactifs et à l’arrêt de projets. À l’inverse, un système de purification de l’eau bien dimensionné améliorera la productivité, l’efficacité et la fiabilité des résultats de votre laboratoire.

Les systèmes PURELAB® (PURELAB® Chorus 1 et gamme PURELAB® flex) offrent une surveillance du COT en temps réel. Cette fonctionnalité mesure en continu la résistivité, calcule la valeur de COT de l’eau produite avant sa distribution et affiche cette valeur en temps réel. Elle permet d’analyser l’ensemble de l’eau circulant dans le système, plutôt qu’un simple échantillon ponctuel.

En complément, le PURELAB® Chorus 1 intègre la technologie PureSure® : un double pack de purification et système de surveillance qui repose sur un processus de déionisation (DI) optimisé utilisant des résines échangeuses d’ions (IX) pour garantir une qualité d’eau constante.

Cette technologie émet un avertissement lorsque le premier pack DI est entièrement épuisé, moment où le second pack prend automatiquement le relais afin de maintenir l’eau conforme aux spécifications. Les laboratoires peuvent ainsi remplacer le premier pack DI au moment le plus opportun, sans interrompre le flux de travail. Le second pack DI est ensuite déplacé en position principale pour maximiser son utilisation, évitant le gaspillage de consommables par un remplacement prématuré.

Pérenniser avec des solutions de purification évolutives et durables

Choisir un système modulaire qui permet une expansion sans augmenter l'empreinte environnementale de vos opérations est essentiel. Recherchez des conceptions efficaces qui minimisent la consommation d'eau et d'énergie, réduisent l'utilisation de plastique et les déchets chimiques, et garantissent la conformité aux normes environnementales.

La gamme de systèmes de purification d'eau de Veolia offre des solutions sur mesure, efficaces et modulaires pour tous les types de pureté de l'eau, d'applications de laboratoire, de budget et d'exigences de production.

Notre filiale, ELGA, travaille avec des scientifiques depuis plus de 80 ans, fournissant de l'eau pure pour les laboratoires et gérant les défis qui peuvent survenir lors du développement, de l'installation et de l'entretien des systèmes de purification.