Comment garantir un approvisionnement fiable en eau ultrapure (UPW) pour les processus de laboratoire de contrôle de la qualité (QC) et maintenir la confiance dans votre validation ? Ce blog résume les raisons pour lesquelles notre pack PURELAB® Pharma Compliance est la réponse - il fournit tout ce dont vous avez besoin dans une combinaison personnalisée et facile à utiliser d'équipements et de services.
PURELAB® Pharma Compliance – qu'est-ce que c'est ? 
L'ensemble consiste en une combinaison très efficace d'équipements de purification, de logiciels et de documents de qualification, tous adaptés aux besoins exacts de votre laboratoire. En trouvant l'ensemble d'options qui vous convient, il est possible de rationaliser et de simplifier votre approche quotidienne de la fourniture d'eau ultrapure et des directives et processus de validation de l'eau purifiée qui s'ensuivent. Grâce à notre technologie et à nos services de confiance, nous pouvons vous apporter notre soutien de trois manières essentielles :
1. La livraison d'eau ultrapure de laboratoire
L'eau ultrapure de 18,2 MΩ est fournie par un système de haute qualité, fiable et facile à utiliser, développé par notre équipe de spécialistes. Soyez assuré qu'il fournira la qualité d'eau requise quand il le faut, et dans les volumes corrects pour soutenir les tests de contrôle de qualité nécessaires pour valider la pureté pharmaceutique. Nous pouvons répondre aux besoins de tous les laboratoires - quelle que soit leur taille ou leur échelle - fonctionnant dans les conditions de validation stipulées dans les BPL, les BPF et les BPD.
2. Mettre en œuvre des technologies intelligentes et sûres
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Notre logiciel intuitif signifie que l'équipement PURELAB® choisi pourra s'intégrer de manière transparente dans votre laboratoire, sans interruption de l'approvisionnement en eau ou de la qualité de l'eau. Une fois en place, les fonctions d'administration de PURELAB® Pharma Compliance, les capacités de sécurité et d'intégrité des données, l'accessibilité par mot de passe, les procédures de piste de vérification et les autorisations répondent toutes aux meilleures pratiques des régulateurs mondiaux pour la gestion des données selon les normes BPF, et fournissent les preuves nécessaires pour répondre aux normes de la FDA et de l'UE en matière de conservation des enregistrements numériques.
3. Un dossier d'aide à la validation
Grâce à nos services flexibles, nous pouvons offrir différents niveaux de validation de l'eau purifiée, depuis ceux qui ne veulent rien d'autre que le système de distribution d'eau, jusqu'à ceux qui ont besoin d'une validation BPL, en passant par les laboratoires qui ont besoin de la toute dernière conformité FDA 21 CFR part 11.
L'avantage supplémentaire est que les documents de qualification d'installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ) sont fournis dans le cadre de l'offre standard. En outre, les processus de purification et d'entretien répondent aux exigences des normes USP643 et USP645 - la seule méthode acceptée de validation de la lecture du COT pour n'importe quel système - n'importe où. Le message est donc le suivant : quelle que soit l'exigence, nous pouvons vous aider à maintenir la conformité et la requalification.
PURELAB® Pharma Compliance Package
Grâce à notre ingénierie de la qualité et à notre expertise, vous pouvez profiter d'une combinaison pratique d'équipements et de services qui ont été optimisés avec une gamme de caractéristiques spécifiques pour les laboratoires de contrôle de la qualité. L'offre PURELAB® Pharma Compliance vous permet de disposer d'un système d'eau ultrapure efficace et conforme, avec le niveau d'assistance à la validation que vous souhaitez.
Pour de plus amples informaiton, vous pouvez télécharger notre livre blanc "Les besoins en eau dans le contrôle qualité pharmaceutique". Cette ressource complète examine la relation complexe entre la qualité de l'eau et le contrôle de la qualité pharmaceutique, offrant des informations et des stratégies précieuses pour optimiser vos processus.
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