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Suite à l'introduction de la directive 2024/3019, les industries pharmaceutiques mobilisent de nouvelles ressources. Il s'agit d'un changement réglementaire qui redéfinit certaines priorités en matière de reporting sur la durabilité environnementale pour l'ensemble du secteur industriel. Parmi les nouveautés les plus marquantes, citons l'introduction du principe de la responsabilité élargie des producteurs (REP), qui représente une innovation profonde dans les méthodes de réévaluation des autorisations et de la responsabilité du traitement des micropolluants. Mais voyons ci-dessous toutes les principales nouveautés introduites.
RResponsabilité élargie du producteur
La nouvelle réglementation introduit une approche innovante en exigeant des entreprises pharmaceutiques qu'elles participent activement à une organisation centralisée pour la gestion collective des obligations REP. Cela signifie assumer la responsabilité économique de plusieurs aspects critiques :
- Investissements dans le traitement quaternaire des eaux usées
- Gestion opérationnelle des installations
- Systèmes de surveillance des micropolluants
- Processus de collecte et de vérification des données
Nouvelles normes de surveillance
La directive introduit des exigences de surveillance plus strictes, notamment :
- Analyse des concentrations de substances pharmaceutiques spécifiques
- Évaluation de l'efficacité des processus d'élimination
Ce nouveau système de surveillance exigera des entreprises qu'elles mettent en œuvre des méthodes d'analyse standardisées, garantissant ainsi une plus grande transparence et une meilleure comparabilité des données.
Traitement quaternaire
Un élément clé de la directive est l'introduction du traitement quaternaire, avec des objectifs ambitieux :
- Élimination de 80% d'au moins 6 substances cibles.
- Mise en œuvre progressive à partir de 2033 pour les grandes installations.
- Extension progressive jusqu'en 2045.
Cette approche progressive permet aux entreprises de planifier et de mettre en œuvre les changements technologiques nécessaires sans compromettre la continuité de leurs activités.
Protection des petites entreprises
Un aspect fondamental de la directive est l'attention portée aux petites entreprises. L'exemption prévue pour celles qui produisent moins d'une tonne par an témoigne d'une approche équilibrée qui protège les PME tout en maintenant des normes environnementales élevées. Cela permet de préserver l'innovation et la diversité dans le secteur pharmaceutique, en évitant de créer des obstacles insurmontables pour les plus petites entreprises.
Se préparer pour l'avenir
Les entreprises pharmaceutiques ont devant elles un calendrier bien défini :
- 2027 : définition des critères techniques pour les exemptions
- 2028 : mise en œuvre du système REP
- 2033-2045 : introduction progressive du traitement quaternaire
Ce calendrier permet une planification stratégique des investissements et des changements opérationnels nécessaires.
Impacts et opportunités pour le secteur
La mise en œuvre de la directive 2024/3019 ouvre de nouvelles perspectives dans le secteur pharmaceutique, apportant à la fois des défis importants et des opportunités intéressantes en matière d'innovation et de croissance. Les entreprises sont confrontées à un moment crucial qui nécessite une transformation profonde des processus existants.
D'un point de vue opérationnel, les entreprises devront repenser complètement leurs systèmes de gestion environnementale. Cela signifie non seulement mettre en œuvre de nouvelles technologies de traçabilité, mais aussi reconsidérer l'ensemble du cycle de vie des produits. Dans certains cas, il pourrait être nécessaire de reformuler certains médicaments afin de les rendre plus écologiques, un processus qui nécessite du temps, des ressources et des compétences spécifiques.
Sur le plan économique, l'impact s'annonce significatif. Les investissements nécessaires pour se conformer à la nouvelle réglementation comprennent non seulement la mise en œuvre de systèmes de surveillance et de contrôle de pointe, mais aussi des investissements importants dans la recherche et le développement afin de créer des produits plus durables. Cela pourrait entraîner une augmentation temporaire des coûts de production, avec des répercussions possibles sur les prix finaux des médicaments. Toutefois, à long terme, ces investissements pourraient se traduire par une plus grande efficacité opérationnelle et un avantage concurrentiel substantiel.
Mais c'est sur le plan stratégique que s'ouvrent les perspectives les plus intéressantes. La directive accélère le développement de médicaments « verts dès leur conception », une approche innovante qui intègre la durabilité environnementale dès les premières étapes de la conception du produit. Les entreprises qui sauront se positionner comme leaders dans ce domaine pourront bénéficier d'un avantage significatif en termes de réputation et de marché. En outre, la nécessité de collaborer plus étroitement avec les gestionnaires du cycle de l'eau crée de nouvelles opportunités de partenariat et d'innovation intersectorielle.
L'émergence de nouveaux modèles de collaboration entre différentes entités du secteur est particulièrement intéressante. Certaines entreprises explorent déjà la possibilité de créer des consortiums pour la gestion commune des installations de traitement, tandis que d'autres investissent dans des programmes de recherche conjoints afin de développer des solutions innovantes pour réduire l'impact environnemental.
Enfin, il ne faut pas sous-estimer l'aspect communication : les entreprises qui sauront communiquer efficacement leur engagement en faveur du développement durable pourront renforcer considérablement leur position sur le marché, en répondant à la sensibilité environnementale croissante des consommateurs et des parties pren
Conclusions et perspective
La directive 2024/3019 marque un tournant pour l'industrie pharmaceutique européenne. Les entreprises qui sauront anticiper ces changements en investissant dans l'innovation et la durabilité respecteront non seulement les nouvelles exigences réglementaires, mais pourront également se forger un avantage concurrentiel significatif.
L'avenir du secteur pharmaceutique sera caractérisé par une attention accrue portée à l'impact environnemental, de la conception à la production, en passant par l'élimination des produits. Cette transition vers une plus grande durabilité, bien que difficile, est essentielle pour garantir un avenir où l'innovation pharmaceutique va de pair avec la protection de l'environnement.
Les entreprises qui considéreront ce changement comme une opportunité plutôt que comme une obligation seront celles qui mèneront le secteur vers un avenir plus durable, en répondant aux attentes environnementales croissantes des consommateurs et de la société dans son ensemble.
Dans ce contexte de profonde transformation, Veolia se positionne comme un partenaire stratégique pour les entreprises pharmaceutiques, en proposant des solutions complètes et de pointe pour relever les défis de la nouvelle réglementation. Avec plus de 160 ans d'expérience dans le traitement de l'eau et une expertise éprouvée dans le secteur pharmaceutique, Veolia dispose de technologies innovantes pour le traitement quaternaire et de systèmes avancés de surveillance des micropolluants. Notre approche intégrée, qui combine des technologies propriétaires, des services numériques et un soutien spécialisé, permet aux entreprises pharmaceutiques d'anticiper les exigences réglementaires, d'optimiser leurs coûts d'exploitation et de poursuivre leurs objectifs de durabilité avec une efficacité maximale.
